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        政策法規
        清碧化妝品加工廠淺談:《化妝品生產許可證》的審查與決定

        發布時間:2017-02-11 來源: 瀏覽次數:1794

               

                本章共5條(第六條到第十條),規定了許可機關資料審核、現場核查、權力委派、許可時限、許可決定、撤回申請、聽證等內容。

                【規范條文

                第六條  許可機關受理申請人提交的申請材料后,應當審核申請人按照本規范第三條規定提交的相關材料,并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產許可檢查要點》對企業進行現場核查,申請人必須予以配合。

                省級食品藥品監督管理部門受理的化妝品生產許可申請,可以委托直屬機構或下級食品藥品監督管理部門進行現場核查。

                【條文解讀

                本條是對行政許可機關作出受理決定后,開展資料審核、現場核查或委托現場核查等審查工作的相關規定。許可機關受理申請人提交的申請材料后,在審查階段主要有兩項工作:一是資料審核,按照《工作規范》第三條規定提交的相關資料進行審核,主要是真實性、符合性審查,除非發現本《工作規范》第三十六條規定的“隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產許可證的”情形,可直接作出不予許可的決定外,一般應當進行現場核查,資料審核,資料審核中發現或存疑的問題,也要通過現場核查來解決。二是現場核查,許可機關應當及時指派2名以上工作人員按照《檢查要點》進行現場核查,同時,本條第二款還規定委托現場核查的問題,明確“省級食品藥品監督管理部門受理的化妝品生產許可申請,可以委托直屬機構或下級食品藥品監督管理部門進行現場核查”。

               根據《行政許可法》第二十四條關于“行政機關在其法定職權范圍內,依照法律、法規、規章的規定,可以委托其他行政機關實施行政許可。委托機關應當將受委托行政機關和受委托實施行政許可的內容予以公告”的規定,以及簡政放權的相關精神,有的省,如廣東、浙江,已經依法將化妝品生產許可職權委托給下級機關(地級以上市)實施。這里需要強調的是,委托實施委托實施化妝品生產行政許可還要符合《行政許可法》第二十四條規定,即“委托行政機關對受委托行政機關實施行政許可的行為應當負責監督,并對該行為的后果承擔法律責任”、“受委托行政機關在委托范圍內,以委托行政機關名義女實施行政許可,不得再委托其他組織或者個人實施行政許可”。

         

         

                【規范條文

                     第七條  許可機關應當自受理申請之日起60個工作日內作出行政許可決定。

             企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

         

                【條文解讀

                 本條是對行政許可審查時限的規定。除企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限外,許可機關應當受理之日起60個工作日內作出行政許可決定,這個實現包括了第六條所規定的資料審核于現場核查的時間。“60個工作日”是最長時限,許可機關一般不得隨意拖延,當然,有的省份可能會在此基礎上作進一步縮短許可時限的承諾,比如廣東省局在其辦事指南上就作出了縮短40%時限的承諾,企業可以預期的時限就成為了36個工作日。

         

                【規范條文】

                  第八條  許可機關應當根據申請材料和現場核查的情況,對符合要求的,作出準予行政許可的決定;對不符合規定條件的,出具限期整改通知書,整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。許可機關作出準予行政許可決定的,應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產許可證》,并以適當的方式公開,供公眾查閱。

         

                【條文解讀

                 本條是對行政機關作出行政許可的決定。有六層含義:第一,明確許可機關作出準予行政許可的依據是資料審核和現場核查結果;第二,對符合要求的,作出準予行政許可的決定;第三,對不符合規定條件的,出具限期整改通知書,整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由;第四,對作出不予行政許可決定的,應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;第五,許可機關準予行政許可的決定的,應當自做出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產許可證》;第六,作出準予行政許可決定并頒發《化妝品生產許可證》的,要以適當方式公開,供公眾查閱。

                許可機關應當注意的是,資料審核和現場核查結果不符合規定條件的,應當給予申請人限期整改的機會并且應當以“通知書”的書面形式告知。除非有極其嚴重的“不符合”并且難以在限期內整改的情形出現,否則,許可機關不應未經整改而直接作出不予行政許可的決定。

                【規范條文】

                第九條  申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的,許可機關應當根據其申請終止審查,退回申請材料,但申請人提交虛假材料的除外。

                【條文解讀】

                本條是對申請人在行政許可決定作出之前提出撤回申請情形如何處理的規定。申請人在許可機關作出受理決定后,因自身原因,如改變許可意愿、條件準備不足等原因,可向許可機關書面提出撤回申請。許可機關收到書面申請之后,除非之前已經發現申請人提交了虛假材料,否則應當終止審查并退回申請材料,終止許可程序,進而保證生產許可的權威性。

         

                通常情況下,因條件準備不足而申請撤銷的可能性較大。因為《工作規范》依據《行政許可法》及相關法律法規對行政許可期限進行了嚴格規定,如果在法定期限內因申請人原因未通過核查的,《工作規范》沒有規定其可以要求合理延長行政許可的審查期限,而必須在收到不予許可決定后,通過再次提出再次行政許可申請的方式來獲取行政許可,所有申請程序都得重新進行一次,這就有違行政許可的便民原則,同時也會浪費有限的監管資源。當然,申請人也會因為其他客觀原因導致申請許可工作無法繼續的情形。

                行政許可申請作為申請人依法享有的權利,在不損害社會公共利益和第三者合法權益的前提下,申請人可以對自己的權利進行自由處分,有權向行政機關提出撤回行政許可申請。所以,《工作規范》作出了允許依申請撤回的規定。本條未作出依申請辦理撤回的時限、形式要求,因此許可機關應當在其制定發布的辦事指南中予以明確。

               【規范條文】

                第十條  化妝品生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,許可機關應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對化妝品生產許可進行審查時,許可機關人為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,依法聽證取證。

                【條文解讀】

                本條是依據《行政許可法》第四十七條作出的對化妝品生產許可機關依申請進行聽證的規定。這里的“他人”是指行政機關和申請人以外的與行政許可的實施有直接利益關系的個人或組織。如何認定“重大利益”、“公共利益”,《行政許可法》和本《工作規范》沒有作出具體規定,可以理解為將認定權授予許可機關,許可機關對此有一定的自由裁量權。如果許可機關認定行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系,許可機關在作出行政許可決定前,必須告知申請人、利害關系人有要求聽證的權力,申請人、利害關系人有權要求舉行聽證,同時也有權放棄聽證。如果許可機關認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,依法舉行聽證。同時,申請人、利害關系人不承擔許可機關組織聽證的費用。

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